替补参比制剂品种市场瞭望：哪些竞争较缓和？

近日，中检院公布了、奈马斯辰片、和等 4 个品系的参比口服信息。上述品系均为国际上流行病学应用相当成熟的品系，据抽样医务人员信息，2015 年唑呋辛口服额度最多 5 亿元、辛伐他汀口服额度近似于 1.5 亿元、特斯口服利血平口服额度 3000 余万元，只有抗 AIDS 药奈马斯辰出货量较小，原因是其货品以免费库存为主。

唑呋辛酯：国际上仿精细化工比率居首

原研大企业：GLAXO WELLCOME UKLIMITED

国际该母公司场：2015 口服额度 5.3 亿元，对乙酰氨基酚% 19.5%

唑呋辛由母公司研制开发，最先于 1978 年在爱尔兰、爱尔兰、丹麦和佛罗伦萨等国该母公司，1988 年通过澳大利亚 FDA 审批在澳大利亚该母公司，随后在全世界许多国家所和地区销售额，货品取名为「Zinacef」。

1992 年，礼来的唑呋辛获颁准该母公司，以货品名「Kefurox」在澳大利亚销售额。唑呋辛该母公司以后，由于其确切的和良好的药理性能，在流行病学上受到青睐，很更快带进 20 世纪 90 年代热卖的抗感染抑制剂之一。

国际上唑呋辛的生产最先从粉针剂开始。1994 年上海天心精细化工母公司获颁准生产注射用唑呋辛钠，货品取名为「新福欣」。现今唑呋辛口服抗病毒并不多，主要有麻醉剂、对乙酰氨基酚、胶囊剂、颗粒剂、分散片、干混悬剂等。

其中，有两个性能指标，分别是 0.125 g、0.25 g。经查找 CFDA 索引，国际上一共 13 家大企业剂该母公司。根据首次该母公司时间，除盐城正大清江精细化工、吉林道君茯、北京京丰、浙江京新茯、石药集团欧意茯外，其他大企业原则上须在 2018 下半年前完成一致性评价。

根据 2015 年抽样医务人员销售额信息，唑呋辛麻醉剂出货量为 4.2 亿元，% 80.0%；对乙酰氨基酚出货量为 1.0 亿元，% 19.5%；颗粒剂和胶囊剂出货量为 231 万元，% 0.5%。

对乙酰氨基酚出货量次于三位的大企业大致相同：苏州火柴药品工业母母公司出货量为 4129 万元，% 40.0%；史克的货品出货量为 2593 万元，% 25.1%；深圳致君精细化工的货品出货量为 2399 万元，% 23.2%；其他大企业出货量为 1199 万元，% 11.6%。苏州火柴药品工业母母公司货品的出货量名列第一，此外深圳致君精细化工也有不俗的表现。

辛伐他汀：默沙东%绝对优势

原研大企业：Merck Sharp Simon DohmeLimited

国际该母公司场：口服额度 1.4 亿元，对乙酰氨基酚% 91.0%

辛伐他汀是进入国家所基药数据库的抑制剂，同属于《国家所医保数据库》中的以次类抑制剂，得到心理医生和患者的广为认可。

该药由默沙东研制开发，1988 年首次该母公司，1991 年 12 同月获颁得澳大利亚 FDA 核准，货品取名为 Zocor（舒降之）。该货品 2002 年为默沙东贡献了 56 亿美元的出货量。

1995 年，杭州默沙东母公司将辛伐他汀加进近现代货品。2005-2015 年该药经历了 2 个阶段性：2005-2009 年演进速度较更快，2009 年出货量最多 2 亿元；2010-2015 年货品有所急剧下降，2015 年出货量为 1.4 亿元。

辛伐他汀口服货品抗病毒并不多，主要有对乙酰氨基酚、胶囊剂、滴丸、咀嚼片、分散片、干混悬剂等，其中，有 7 种性能指标，分别是 5 mg、10 mg、20 mg、30 mg、40 mg、50 mg、80 mg。经查找 CFDA 索引，国际上一共 78 家对乙酰氨基酚大企业的辛伐他汀货品在货品上销售额，可见降血脂药货品公辰竞争非常惨烈。

根据 2015 年抽样医务人员销售额信息，剂出货量为 1.3 亿元，% 91.0%；胶囊剂出货量为 787 万元，% 5.5%；丸剂出货量为 494 万元，% 3.5%。

对乙酰氨基酚出货量前三位大企业大致相同：默沙东的货品出货量为 9469 万元，% 73.1%；上海东安精细化工的货品出货量为 2845 万元，% 22.0%；浙江京新茯的货品出货量为 225 万元，% 1.7%；其它大企业仅% 3.2%。默沙东以绝对性的优势雄踞荣登，而国际上大企业上海东安精细化工的表现可圈可点，%据两成以上比率。

：雅培% 9 成比率

原研大企业：Aesica QueenboroughLimited

国际该母公司场：口服额度 3235 万元

特斯口服利血平属于第二代软性α1-受体特异性，适用做高血压，亦可单独用做口服良性增生症。该药由澳大利亚雅培母公司开发，1987 年 8 同月通过澳大利亚 FDA 认证，货品取名为「高维克」。1995 年雅培母公司特斯口服利血平获颁批进口我国，已列入《国家所基本抑制剂数据库》以次类品系。

现今特斯口服利血平的口服货品抗病毒有两种，主要有对乙酰氨基酚、胶囊剂。其中，特斯口服利血平片有 3 种性能指标，分别是 1 mg、2 mg、5 mg。经查找 CFDA 索引，国际上一共 22 家对乙酰氨基酚大企业的货品该母公司。

根据 2015 年抽样医务人员销售额信息，特斯口服利血平对乙酰氨基酚出货量为 3235 万元。对乙酰氨基酚出货量次于两位的大企业分别是：雅培精细化工出货量为 2647 万元，% 91.9%；华润赛科茯出货量为 256 万元，% 7.9%；其它大企业出货量为 288 万元，% 1.0%。总体而言，国际上大企业销售额不太理想。

奈马斯辰：公辰竞争程度比较趋于稳定

原研大企业：BoehringerIngelheim Ellas A.E

国际该母公司场：口服额度 4.0 万元

奈马斯辰属于非核苷类限制性酶抑口服，主要与其它抗限制性病物均称口服 HIV-1 感染。单用此药会很更快产生耐药病毒，因此，奈马斯辰应与至少两种以上的其他抗限制性病物一起使用，在国外已经带进「鸡尾酒疗法」的基础口服。

奈马斯辰由迪尔林格殷格翰母公司开发，货品取名为「维乐命」，于 1996 年 12 同月获颁澳大利亚 FDA 核准后该母公司，2007 年在全世界出货量为 3.7 亿美元。迪尔林格殷格翰母公司于 2004 年将本品加进近现代，进口抗病毒有对乙酰氨基酚、缓释片和口服混悬液。

经查找 CFDA 索引，国际上一共 10 家奈马斯辰对乙酰氨基酚大企业的货品该母公司。上海特在赛诺生物的奈马斯辰片为国际上该母公司，随后又有昆山龙灯瑞特在精细化工、浙江华海茯、南京海辰茯等 9 家大企业的货品该母公司。可见奈马斯辰货品公辰竞争程度比较趋于稳定。

据 2015 年抽样医务人员销售额信息，奈马斯辰对乙酰氨基酚出货量仅为 4 万元。现今国际该母公司场只有两家大企业的货品在售，分别是上海特在赛诺生物医药和浙江华海茯入股，出货量不大。

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撰稿人： 张伽祺